2016年12月6日国家卫计委印发“国卫医发【2016】67号”文，此文发布有两个意义：一是独立血液透析中心终于有国家统一的规范，二是独立血液透析中心全国放开。笔者自2007年开始进入民营独立血液透析中心领域，2010-2011年经历过独立血液净化中心的试点申办和独立血液净化中心的筹备并作为透析中心的法人参与运营管理，2013年起先后在山东、河北、山西、广东省负责独立血液透析中心、血液净化中心的建设。而今我国血液透析中心政策已经瓜熟蒂落，特组织以下文字作为总结和共勉，以笔者经历及所涉及到的资料为依据，不足之处望指正。

一、我国独立血液透析中心的发展经历

1.蛮荒时代的一束光—沈阳三生公司的探索

所谓“蛮荒时代”，“蛮”是指各种形式的设备投放、承包科室是主要形式，在法律上界定是灰色甚至不合法；“荒”是指当时我国整体血液净化发展水平、规模不高，甚至很多县级公立医院都还没有血透室。2009年前后沈阳三生公司（国内EPO生产商）在辽宁省锦州等地建立了“三生肾友之家”，着手建立“连锁基层血液透析中心” 。笔者也曾和当时三生公司相关负责人见面沟通，但那时“肾友之家”也是设置在其他医疗机构之中，并没有独立的医疗机构执业许可证及法人资格。

2.里程碑--威高公司、白求恩基金管理委员会的试点获批

原卫生部是在2010年12月批准两家机构在山东开展独立血液净化中心试点，成为了中国独立血液透析中心的里程碑。里程碑的意义在于：1.“独立血液净化中心”作为卫生部特许的一种新的医疗机构类别出现；2.国家卫生行政主管部门对“独立血液净化中心”标准有了初步的规定，为未来立法和他省开放做了有益铺垫。

3.操之略急--河北、山西、福建、广东省的先后开放

“操之略急”是指在国家卫计委尚未对试点工作总结并出台规范性文件，各省的试点是不甚明确和规范。因为不论是政策还是立法，在试点没有定论之前是不宜扩大的。因此，相关省份的政策存在一些问题，例如：有的省份限定了试点主体并做了区域划分，试点主体获得如何认定？试点主体的区域划分的依据为何（为何有的主体分的地区多）？为什么不允许设立营利性的血液透析中心？外资能否申请？归根结底，操之过急，尤其是医疗领域的立法，没有上位法的规范而大量出现下位法风险较大。

 

 

二、《规范》解读

1.出台背景

此文件出台，笔者认为有三个原因，一是2014年卫计委曾经下发了征求意见稿，但一直未出台；二是各省已经在陆续出台政策，急需更高层级和水平的规范文件；三是国家卫计委2016年11月1日下发“关于修改《医疗机构管理条例实施细则》的决定（征求意见稿）”中，已经将“血液透析中心”作为第三条、第（十）项中的常规医疗机构类别，因此必须要出台此类机构的基本标准以便于审批和管理。

2.核心解读

（1）医疗机构定义

什么是血液透析中心有了明确的定义，核心有两个：一是独立设置，不依附、不属于其他医疗机构，即独立的医疗机构执业许可证；二是血液透析，开展血液透析治疗，即诊疗范围。值得思考的是：“诊疗科目”为“肾病学专业”，“科室设置”却只列明“血液透析室”及药剂、检验、检查、供应室，这样的科室界定是否能够满足实际医疗需求，我们将在下文探讨。

（2）入门标准

小型化、社区化：即10台血液透析机，即10个透析单元，作为独立血液透析中心的入门标准；可以预见未来3-5年我国ESRD患者会在所在社区接受治疗，社区化血液透析中心可能以3-5公里为半径设立，透析会像出门买菜、逛超市一样便利。

（3）审批流程及权限

核心关键词有两个：一是“单独设置”，二是“省级以上”设置审批，这类医疗机构的申请权限在省级以上卫计委，即省级卫计委核发医疗机构许可证。流程大致有两种形式：

A 向省级卫计委提交设置申请---省级卫计委初审---询问市级卫计委意见---市级卫计委询问拟设医疗机构意见---反馈省级卫计委---省级卫计委做出同意或不同意的意见；

B 征求拟设医疗机构所在地区县级卫计委意见---同意后征求市级卫计委意见---同意后向省级卫计委提交申请---省级卫计委同意或不同意设置。

此文下发前，各省基本采取所在区县或所属地级市卫生行政部门审批（或按规模或直接规定），下发后可以理解为审批权限提高和回收，有利于规范审批，但也意味增加审批层级。

（4）多重监管

多重监管是指：一是设置监管由省级卫计委负责（核发医疗机构执业许可证）；二是接受属地卫生主管部门的常规医疗管理监管；三是质控中心的业务监管，按时上报数据接受业务检查。 

（5）机构性质

突破原有对血液透析中心非营利性的规定，法无明文规定即自由，文件没有明确规定“营利性”或“非营利性”，即申请人可以根据现行法律法规确定医疗机构性质。至此不必再隐晦和暧昧，做一家全国或区域规模的连锁血液透析中心的医疗服务公司，甚至走向资本市场成为现实。值得注意的是山东省、河北省所有审批的血液透析中心均为非营利性医疗机构（不能股东分红意味着无法单独进行资本运作），“先发优势”可能成为“先发烦恼”，要想作为一个产业进行市场化、资本化运作需要先把医疗机构的性质从“非营利性”变为“营利性”，这可是一个较为困难和繁琐的工作（涉及国家政策、税收等问题）。

（6）外国投资者的规定

没有规定，实际上也无法规定外资进入医疗行业涉及立法层级、立法主体、立法依据、国家政策等问题，不是卫计委单个部门和级别能解决。没有规定意味着要即执行现有的法律法规关于中外合资、合作申办医疗机构的规定，如果外资想申办血液透析中心：不准设立外资独资的血液透析中心（上海自贸区等特批地区除外）； 投资规模不低2000万人民币；中方占比不得低于30%；合作合资期限不得超过20年；多一个商务部门批准；不能设立分支机构；港资、澳资有优势（可独资、投资低）。从上文规定也看出，市场上一些外资透析服务厂商在国内收购“专科医院”对于参与、拓展血液透析中心业务并无实质帮助，也只是为了在中国落地而落地。

（7）是否全国全面开放

此文一出就可以放开全国干了？从规定层面上是的，但笔者认为真正的放开信号应该是“关于修改《医疗机构管理条例实施细则》的决定”的正式出台，因为《医疗机构管理条例》是国务院制定的行政法规，《医疗机构管理条例实施细则》是卫生部对上位法的实施规定的部门规章。这样从立法层级、立法内容上会完全顺畅，血液透析中心设置更加有法可依。

（8）其他标准

关于血液透析中心的人员、设备、场地、管理标准，没有太大变化，基本延续了“SOP”的要求，证明我国血液透析行业已经逐步规范、完善。

三、立法评论及建议

三、立法评论及建议

1、意义

（1）立法总是滞后和保守的，但我国的独立血液透析中心建设终于有统一的法规依据，有利于规范独立血液透析中心的发展，保障透析患者的医疗安全，尤其是在我国卫生立法分散、滞后的现状下，体现国家卫计委的严格、高效的立法思路和果敢。

（2）为社会资本参与独立血液透析中心建设创造了规范、透明、公平的市场环境，全国所有省份统一规范，不再有任何“政策”、“牌照”“先发”“优势”，大家公开公正竞争，杜绝投机。笔者认为只有透明、理性才能使真正想做透析服务的企业和真正看好透析行业的投资者结合、双赢，出现值得尊重的血液透析服务企业。

（3）标准突出小型化、社区化，我国透析患者未来可以实现就近社区透析，降低透析交通、时间成本，这也是国家最早开放血液透析中心试点的初衷之一“就近透析”，就近不仅便民而且也是降低费用、促进患者回归社会的重要前提。

2、不足

（1）应各省份已经审批、已经设置的“血液净化中心”“血透析中心”如何衔接有明确的指导意见。此文发布前已经在很多省份审批、设立了数量甚多（有公司披露已经运营100家）的类似医疗机构：已经审批的没有建设的是否继续有效？正在申请的如何处理？已经运营的如何处理？当然可以通过按照立法原理“上位法优于下位法”“法的溯及力”等原则处理或者单独请示也可解决，但是出台明确的处理原则更为高效和规范；

（2）是否应该考虑扩大血液透析中心的科室设置。2010年向卫生部申请试点是“独立血液净化中心”，因为考虑“血液净化”技术的范围较广：血液透析相关技术、腹膜透析相关技术都可开展，在实际治疗中也是需要血液透析和腹膜透析技术根据临床需要结合使用，腹膜透析也需要社区化、小型化；笔者认为血液透析中心开展腹膜透析也是可行的，能对腹透患者进行更好更便利的管理，同时可以增加中心营收，再有就是门诊也是可以设置的，未来血液透析中心大规模发展后，应该是进行肾脏病宣教和预防的第一线。

（3）是否该打破“玻璃门”，在开放和安全之间寻求平衡。“玻璃门”是指对于“二级”、“三级”医院的协议签订，没有协议“执业许可”、“年检”都很难通过。“玻璃门”可以解读为：一是“必须”同“二级以上”“10公里内”“综合医院”“签订血液透析急性并发症患者救治医疗服务协议”“绿色通道”；二是“必须”同“区域内”“三级综合医院”“签订血液透析慢性并发症诊疗的医疗服务协议”“双向转诊通道”。如果没有，“执业许可”、“年检”很难通过。我们充分理解国家对于医疗安全的重视，但是也应该考虑如此规定可能会出现“二级”、“三级”综合医院最终成为血液透析中心的“决定者”，公立医院之间尚且存在竞争和双向转诊困难的问题，对于社会力量办医是个不小的挑战；

（4）对于“血液透析中心”的医疗机构级别未明确规定。之前有些省份对于“血液透析中心”、“血液净化中心”的医疗机构规定为“参照二级专科医院管理”，这一规定看似可有可无，此次下发文件也未明确。但以笔者的实际工作经历，这个规定影响巨大。医疗机构的级别有两个重要意义：一是决定了医疗服务项目的收费标准，同类医疗项目医院级别越高收费越高，例如三级医院和二级医院血液透析收费差30-40元；二是决定了医保报销比例，医保报销比例医院级别越高报销越低。目前国家已经允许民营医疗机构自主定价而且透析多采用单病种打包的方式，但如果没有明确规定医疗机构的级别在申请医保定点（原则上已取消）、签订医保协议时麻烦多多，因为涉及跨机构协调，实际办理过医保的同仁估计都有同感。希望卫计委能够考虑并能够以适当的立法形式补充。

四、新政策下的行业分析

1、新政策下设置血液透析中心的要点、难点

1.1 政策实施

政策出台后要落地实施才能真正发挥作用，由此看：首先更省级卫计委对于国家的政策消化需要一定时间；其次出台配套的规定和实施规范需要时间，目前各省对于医疗机构审批的权限、流程、要求方面差异较多，需要梳理和明确；再次，《医疗机构管理条例实施细则》的出台和实施也需要时间；最后，进入审批阶段还需要同区县、地级市、省级卫计委已发沟通和申请。因此，血液透析中心政策利好已明确，但全面铺开血液透析中心设置和建设仍是难点，不仅有政策问题还有主管机关意识问题，大家都一样，对于外资厂商会更难些。

1.2 医疗人员

目前我国4000多家透析机构中95%以上是各类公立医疗机构，而且也都在扩张和计划扩张，血液透析中心开放后，会加剧对血液透析向医疗专业技术人需求。而医疗技术人员不足本身就是我国医改面临的老大难问题。首先是“量”上的要求刘志宏院士在2013年9月发表的“NEPHROLOGY IN CHINA”中介绍：“据统计2008年中国注册的肾脏病专业医师约8000人。”根据市场公认说法中国未来透析中心数量约在9000-10000家左右，未来需要增加5000家左右，这就需要至少5000名肾病学注册医师，这已经很难解决更不要说中高级职称的医师；其次是“质”的要求，既要有扎实的医疗专业知识保障医疗安全，同时也要适应企业文化、体制要求。

1.3 管理人员

近年来，医疗管理人员专业化、专职化已经在公立医院中达成共识，院长未来可能是“职业经理人”专注为医院服务，而不一定是再有医疗专家担任。社会办医更是如此，尤其是像血液透析中心领域在未来3-5年的拓展期中90%都是新设、新建医疗机构，涉及卫生、工商、环保、城建、消防、税务、社保、电力、供水等等部门和事务，血液透析中心的医疗管理人眼应该首选完成这些工作。受限于我国民营医疗的发展水平（除去某系），目前具备基本医疗和血透知识，有法律知识和行政许可经验并有良好的沟通能力的人员也不多见。

1.4 品牌与核心竞争力

医疗服务的本质只能是“医疗安全和质量”，只有在实际中被患者认可信任才有品牌。尊重生命、尊重医疗人才、处理好“医（义）”“利”关系，对医疗抱有敬畏之心。核心竞争力本质就是：“保障透析安全的前提下，提高透析质量”的医疗服务能力和企业管理能力，不论是行业先行者、国际“大鳄”还是行业“新人”由于医疗的国别性、特殊性，对大家一视同仁处于同一起跑线。

1.5 持之以恒

血液透析中心在我国还属于新行业、新事物，无先例可循无对象可模仿。面对无数的不确定性和政策实施问题，只能坚持持之以恒，在市场资源、人才有限的情况下用合适的方式完成审批、建设和布局；在医疗市场开放、医生逐步社会化的条件下，建立合适的用人、合作、共享机制吸引医疗人员，“既要有激情也要有耐心和毅力”！

2、行业分析

2.1 “先跑的人”，先发是优势也是负担，因为优势是建立在政策红利和不成熟政策下，建多越多面临的整改任务也多，例如：如果想要进行资本运作，还是要尽快解决“非营利性”医疗机构性质问题。也希望能够为行业创造良好环境和声誉。

2.2 “跟进的人”大量出现，首先血液透析产业相关的企业可能会进入，如血透相关耗材、设备、药品等；其次医疗相关的上市公司会进入，如药品、器械、检验、其他医疗服务企业；再次是期待已久的国外“大鳄”，他们是国外企业的龙头但在中国还基本是零；还有就是各大“金主”例如各类基金投资机构、房地产商等，最后是行业创新者，例如互联网医疗公司、医生集团等。

2.3客观看待血液透析服务行业的经济性

要求严、技术专、投入大、回报慢，血液透析服务行业属于“重医疗”，绝对不是医美、男科、妇科、肛肠医疗。透析医保支出逐年增大，合理控费是趋势，我国现有收费标准也远低于台湾地区、日本、美国、欧洲。台湾连锁透析经营的利润率不到10%，从经济角度讲透析行业一定很稳定但绝不会有暴利；

2.4 行业细分

  血液透析政策的放开并不意味着自建透析中心、连锁透析中心适合所有人，行业需要细分工、专业服务第三方化，没必要面面俱到事事从零开始亲力亲为，一个成熟的医疗市场需要一个专业的第三方服务体系配合，“术业有专攻”，这在美欧发达国家已经不是新鲜事物；例如：患者宣教较和管理完全可以由第三方来完成，专业从事透析中心相关的营养、心理咨询、院外管理服务的企业也会出现，爱肾医疗旗下的爱肾网就是其中代表之一。

2.5 新技术应用

既指医疗技术创新（期待），也指利用IT技术创新，从移动医疗到远程医疗到智慧医疗，大数据和云技术，对于一家有志于打造连锁化血液透析中心的企业非常重要，这也是我们同国外“大鳄”的差距所在。连锁经营的透析中心如果实现信息化将会掌握大量的临床医疗数据和患者资料（超过任何一家公立医院），而且这些数据是企业自我管理和评估的需要，而不是被主管部门强制要求上报，因此在数据质量、结构、准确度、完整度、即时性会更强，这也许是我国未来血液透析医疗研究、药品研发、器械研发、预防研究的源泉。

2.6行业协作加强

目前已有各类社会办血液透析服务组织，竞争是有的，但是合力也很重要，希望大家通过踏实的实践逐步摸透行业规律、提出有利于行业发展的立法建议，回归医疗本质杜绝类似“魏则西”事件在行业内出现。笔者认为至少在这几个方面合作比竞争重要：一是对于行业管理规范的完善和补充，要同卫生主管部门和业务主管部门形成互动，一个声音会更有力；二是集中采购，血液透析中心是一个低利润的行业主要成本在：房租、人工、消耗成本，没有产业支撑的从业者将会是行业的大多数，因此集中采购同厂家集中谈判采购：透析机器、透析主要耗材才会获得更有利的价格，这样既有利于降低成本、避免不正当竞争，也能部分抵消同威高、费森这些既生产耗材有从事服务的企业的竞争劣势。